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《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。GMP明确规定,生产管理负责人的主要职责中,包括“确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门”。

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